PCR实验室洁净系统

PCR实验室又叫基因扩增实验室。PCR是聚合酶链式反应(Polymerase Chain Reaction)的简称。是一种分子生物学技术,用于放大特定的DNA的片段,可看作生物体外的特殊DNA复制。通过DNA基因追踪系统,能迅速掌握患者体内的病毒含量,其精确度高达纳米级别。

PCR洁净系统是指将空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
洁净室状态分为以下三种:   

1.空态:已经建造完成并可以投入使用的洁净室(设施)。它具备所有有关的服务和功能。但是,在设施内没有操作人员操作的设备。

2. 静态:各种功能完备、设定安装妥当,可以按照设定使用或正在使用的洁净室(设施),但是设施内没有操作人员。  

3.动态:处于正常使用的洁净室,服务功能完善,有设备和人员;如果需要,可从事正常的工作。

PCR洁净系统的要求:

洁净室是根据需要对空气中尘粒、微生物、温度、湿度、压力和噪音进行控制的密闭空间。洁净室中的洁净工作区是指洁净室内离地0.8-1.5m高度的区域。根据洁净室洁净度不同,生产区域可分为一般生产区、控制区、洁净区、无菌区。  

一般生产区:没有洁净度要求的工作区,如注射剂成品检漏、灯检、印包等。  

控制区:洁净度要求为10万级或30万级的工作区,如原料的称量、配液、精制、洗涤等。

洁净区:洁净度要求为1万级的工作区,如灭菌安瓿的存放、小容量注射剂的灌封等。    

无菌区:洁净度要求为100级的工作区,一般是1万级环境下的局部100级,如粉针的灌装、输液的灌封、供角膜创伤用的滴眼剂的制备等。

洁净室应按工艺流程顺序布局,并规定人物流两条路线。室外必须设有走廊和足够的缓冲间和传送橱,避免重复往返,以免原材料、半成品交叉污染与混杂。其基本原则如下:  

(1)洁净室内的设备布置尽量紧凑,以减少洁净室的占地面积;

(2)洁净室一般不安装窗户,有窗时则不宜临窗布置,尽量布置于厂房的内侧或中心部位;  

(3)相同级别的洁净室尽量安排在一起;

(4)不同级别的洁净室应设隔门,并由低级别向高级别安排,相邻房间有压差(10Pa左右),门的开启方向朝着高级别的洁净室;

(5)洁净室的门窗要求紧闭,人、物进出口必须安装所闸,安全出口开启方向朝操作人员安全疏散方向;

(6)洁净室的照度按GMP要求不低于300lx;

(7)无菌区的紫外灯安装在无菌区上侧或入口处。