洁净室内风淋室的环境控制及日常维护

洁净室内风淋室的环境控制及日常维护

　  对洁净室尘埃粒子数的控制，对洁净室内风淋室的环境控制及日常养护十分注重,空气净化系统起着非常关键的作用。针剂生产的空气洁净度要求为100级时，采用垂直和水平单向流流型，气流风速分别大于0.25米/秒和0.35米/秒;当空气洁净度要求为10000级、100000级时，采用非单向流，换气次数分别大于25次/小时和15次/小时(300000级换气次数不小于12次/小时)，以便及时带走生产过程中产生的尘埃和粉尘，保持洁净室环境的洁净度。

　　药品、食品制造业及医疗仪器制造业、生化及细菌培养等为提高产品品质及安全卫生，需要一种特殊的无菌生产空间——洁净室。在药品生产中，微粒和微生物是药品生产洁净室环境控制的主要对象。

　　洁净室分为生物洁净室和非生物洁净室两种。生物洁净室空气净化系统必须连续运转;非生物洁净室使用前空气净化系统应提前4小时开启。检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器，在环境卫生清洁后缓冲0.5～1小时之后进行，为避免人为造成的污染，静态测试时洁净室内仅限两人。

　　注射剂的生产过程中应对关键控制点进行动态监控。微生物含量的控制。控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施，其过滤效率可以达到99.9%～99.99%地滤除空气中的细菌和尘埃。生产中洁净室内温度严格控制在18～26℃、相对湿度控制在45%～65%，以破坏有利于细菌的生长条件，加之消毒液的清洁消毒，环境控制效果令人满意。

　　关于日常消毒液消毒，每天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液擦拭机台、桌面、门窗、全自动风淋室,净化工作台,洁净棚,FFU风机过滤单元,墙壁等，用3%～5%的来苏儿对地面擦拭消毒。每3天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液对洁净室内所有设施表面及顶棚、照明等表面进行擦拭消毒，3%～5%的来苏儿对地面进行消毒。